岗位职责：
1、负责搭建立生产质量管理体系各版块文件，完善体系架构，并组织培训；
2、负责体系文件的生命周期管理，文件审核、分发、回收、归档等；
3、组织处理项目各阶段与最终产品质量相关的变更、偏差及CAPA，相关记录收集、整理、归档并定期回顾；
4、组织各阶段关键节点法规符合性评审，编制阶段性报告；
5、指导和监督各部门文件的实施及文件管理；
6、参与各专业版块建设/安装、试车/运行过程中的风险讨论，形成法规符合性评估结论文件。

任职要求：
1、具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级以2、上专业技术职称或执业药师资格）；
3、具有至少2年从事药品生产和质量管理实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
4、具有计算机化系统（eDMS、Lims、DCS等）管理经验，参与或主导过系统部署、验证者优先；
5、熟悉FDA/EU/ICH等法规指南要求，具有FDA/EU国际化认证经验优先；